添加微信
添加微信
添加微信
在医疗器械产品进入美国市场的时候就会出现510k认证和fda。这两个是必经之路，那么510k认证和fda的区别是什么？总的来说，一个是基础需要遵循的法规，一个是检查机构。 ...
在很多国家都有着自己的医疗器械注册流程，这样可以确保本国上市的医疗器械的安全性和保障性。日本的医疗器械注册机构叫做PMDA，全程英文也就是Pharmaceuticals and Medical Devices Agency。 ...
对于欧盟医疗器械的相关法规文件还是相对非常严格全面的，这就对于欧盟中所流通的医疗器械起到了规范作用，可以让器械在使用的时候更具有安全性。欧盟的医疗体系在现在也是世界范围内一流的体系 ...
在如今的时代，医疗行业的发展十分迅速，所以对于医疗行业，所诞生的规范与标准也在不断地提高。现在欧盟对于医疗器械的质量管理还是非常的严格的，可以说在欧盟能够验证过的器械， ...
医疗器械进入泰国市场的注册文件有什么？进入泰国市场的医疗企业产品也是需要遵循泰国的规定与政策。但是泰国的上市医疗器械产品进去不需要临床实验研究，也不需要在泰国本地进行类型检测或样本测试。 ...
在医疗器械注册流程方面，每个国家都有些不同的地方。泰国与我国的医疗器械注册大致上也都是一样的，也是指小部分可能不同。所以在器械如果在国内都能够通过正常的注册，那么在泰国是相对的没有什么问题的 ...
泰国是一个对医疗器械需求非常多的一个国家，因为有着发达的医疗整容业。现在随着前往泰国旅游医疗的人也是越来越多，那么对于医疗器械的需求也是随之增加了很多。 ...
现在国内的医疗企业的正在高速发展，尤其是医疗器械类的，发展速度相比于前些年已经更加迅速了。医疗器械一般也不会仅限于满足于在本国上市出售，肯定也是要进行海外出售的。 ...
进入泰国医疗器械市场有什么要求？要求还是比较简单的，只要经过CE认证或者FDA注册，然后在通过泰国的规范进行注册即可。全世界的医疗行业都在不断地迅速发展，已经成为了如今时代的阶梯。泰国也是如此，泰国的医疗水平相对来说要落后一些，所以在制造上，可能具备的医疗器械技术就差很多，所以就开始催生了对医疗器械的需求。 ...
现在是一个医药行业高速发展的时代，大量的药企都在研发新药进行上市。所以就有了关于药品生产质量管理规范，我们一般称为GMP。建立GMP是一个时代的必要性，在此规范化进行符合质量控制的药品进行生产，能够有效的让药品合理化 ...
阅读量：7769
阅读量：6591
阅读量：6012