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对于MDSAP认证，是一个在医药行业比较陌生的词汇，但是所蕴含的含义，是几乎每个医疗器械企业都会注意的，所以这篇文章会好好的讲解一下MDSAP认证相关情况以及怎么进行认证。 ...
欧盟医疗器械CE认证新法规MDR中的第15条款明确提出，医疗器械企业应至少配备一名合规负责人。那么，MDR合规负责人的职责和要求呢？一起来了解。 ...
在医疗器械企业中，务必按照《医疗器械生产质量管理规范》来进行生产，这样出来的产品才有一定的规范性。 ...
对于ISO13485认证流程也是很多企业想要了解的。本文为大家介绍ISO13485认证流程。 ...
在进行医疗器械注册认证的时候，会了解到一个词ISO13485认证。这个认证是什么也是很多新型医疗企业需要了解的，以及认证流程也是至关重要的。所以这篇文章会带给大家简单的介绍以及认证条件。 ...
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业，后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）。 ...
ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。 ...
医疗器械CE认证新法规MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企业基于一定的编码规则（比如基于GS1），自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上 ...
医疗器械是有种类分的，不同的医疗器械产品对于CE认证的要求也是不同的。所以这篇文章会带来关于欧盟一类医疗器械CE认证流程，方便医药企业前来查阅。 ...
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