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在每个国家上市的商品以及各类东西都是需要进行当地的认证的。每个地方的认证机构与方式都不同。现在欧洲认证主要是以CE认证为主。现在所熟知的医疗器械也是如此，也是需要经过CE的认证的。 ...
在美国进行临床试验，是要经过FDA注册，并在其的监督下完成的。这也是一款新药新药从批准临床到商业化销售所经历的过程。那么美国FDA临床试验流程是怎么样的？ ...
对于临床试验，最初的就是要提交注册了。但是在世界上的大部分国家都是以美国为基准的FDA注册。只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。临床试验美国fda注册标准是什么？现在一般在美国进行临床试验住注册，是要在ClinicalTrials.gov进行提交。 ...
在很多时候，在购买到海外的食品，药物的时候。总能看到FDA认证。现在在美国FDA认证充斥着人民生活的日常。那么美国fda认证是什么？这篇文章就可以大概的讲解一下关于FDA的介绍。 ...
关于EDMF申报，首先要知道EDMF是什么。EDMF全称叫做European Drug Master File，也就是欧洲的药物管理档案。这个是药品制剂的制造商为获得上市许可，而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。这个认证是非常必要的 ...
一般情况下国内如果是做仿制药或者原料药，都是会选择ASMF申报的。ASMF与美国的DMF申报很相像，所以很多人会觉得是一样，其实不然ASMF和美国DMF最大的就不同就是ASMF在欧盟它分为公开部分和保密部分。 ...
EDMF是指欧盟药品管理部门，全名叫做European Drug Master File，现在一般称为ASMF。康安医药可以协助完成欧盟EDMF申请，全程负责，可靠，可信赖。 ...
ASMF全称叫做Active Substance Master File也就是“活性成分档案”，在之前一直被叫做EDMF（European Drug Master File），即“欧洲药物档案”。它是原料药生产商以一个独立的文件，将原料药的质量信息直接提供给欧洲有关药品上市许可审评当局 ...
关于CEP变更/更新？1998年，根据《公众健康委员会决议》（AP-CSP（99）4号），由“欧洲药品质量管理局”（EDQM），对于已经收载到《欧洲药典（EP）》的原料药启动了一个独立的质量评价程序 ...
康安医药提供欧盟CEP/COS申报流程专业辅导和代理新药注册，进口药品注册工作。多年来已为众多客户提供了优质的服务，值得信赖。 ...
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