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临床试验全过程包括哪些

时间:2021-09-24 14:24:00 来源:康安医药 作者:康安医药

  临床试验的过程也比较繁琐杂多,关于这方面的服务我们康安医药可以提供,包括患者招募,临床试验注册等等等等,全套的CRO服务都提供,这篇文章就讲一下临床试验的全过程包括哪些


  1. 收集该药物已有的各种资料

  筛选主要研究者

  试验文件准备

  会同CRO、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表;

  其他研究者筛选

  召开首次研究者会议,讨论试验方案、CRF等;

  试验药品准备

  2.临床试验进行阶段

  制定试验的总体访视时间表;

  每一次访视前,回顾试验的进展情况、前次未解决的问题;

  3与研究者联系,确定访视日期,并了解试验用品是否充足;

  制定访视工作的计划、日程表,准备访视所需的文件资料和物品;

  与研究者会面说明本次访视的主要任务,了解试验进展情况(受试者入选情况、病例报告表填写情况),以前访视所发现问题的解决情况。;

  核对并更新研究者管理文件册,检查并补充试验用品;

  检查知情同意书(注意版本、签名及日期);

  核查原始文件及病例报告表(注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告);

  收集病例报告表;

  试验药品的核查(存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求);

  记录所发现的问题;

  与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题,交流其他研究单位的进展和经验;

  将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放;

  填写访视报告;

  更新各项记录表格;

  对发现问题的追踪及解决;

  安排后续访视计划;

  临床试验过程中,如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动,需报伦理委员会审批;

  临床试验中发生严重不良事件,必须在24小时内报告药品监督部门,并尽快报告伦理委员会和申办者;

  病例报告表收集同时,生物统计师建立数据库,设定逻辑校验程序,并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题,则立即提交监察员,由监察员在下次访视中加以解决;

  当数据库中已有一定病例记录时,生物统计师开始编撰统计分析程序,并利用已有数据进行调试。

  3.试验总结阶段

  检查并解决常规访视中遗留问题;

  收集所有病例报告表并与原始文件核对检查;

  回收所有未使用药品,核对药品发放、使用、回收记录是否吻合;

  回收所有试验用品;

  更新所有记录表格;

  数据入库;

  生物统计师编写数据逻辑校验程序,以程序分析数据库中数据的合理性;

  对于逻辑校验程序发现的问题,对照原始病例报告表。如果是输入错误,则加以改正;如果是原始病例报告表填写有误,则再返回医院,进行检查更正;

  所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后,锁定数据库;

  统计分析

  合同尾款结算;

  申报资料盖章;

  资料准备;

  二次揭盲

  会同研究者、申办者、CRO,根据统计分析结果,撰写临床试验总结报告;

  向SFDA提交临床试验总结和相关文件,注册报批。


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